药盒上有“仿制药一致性评价”标识的药品是假药吗？

作者：莫思燕 贺州市中医医院 副主任药师

刘少烽 贺州市人民医院 副主任药师

审核：唐 喜 贺州市人民医院 主任医师

不知道各位小伙伴们有没有发现，近年来有些药品的包装盒上多了一个新的标识（图1），特别是一些治疗高血压、糖尿病等慢性病的药物，而且，这些有此标识的药品价格还相对较低廉。难道这是假药？它们是否有效呢？

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小伙伴们不用慌，让我带大家一起来了解一下为什么有些药盒上会有这个标识吧！

很多小伙伴们可能都注意到这个标识上的文字——“仿制药一致性评价”了，并对此存有疑问，那什么是仿制药一致性评价？

要搞清楚什么是仿制药一致性评价，首先要了解什么是原研药品和仿制药品。

原研药品：指境内外首个获准上市，具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。由于这些药品在研发过程中需要花费大量的时间和金钱，为了保证药厂能收回研发成本，一般都有长达数十年的专利保护期，在保护期内享受“特权”，其他企业未经许可不能仿制销售，价格较为昂贵。

仿制药品：指具有与原研药品相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品，一般情况下，当原研药品的专利保护期到期后，其他厂家就可以仿制原研药品进行生产，所制造出来的药品就是仿制药品，仿制药品价格较为低廉[1]。

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那么，小伙伴们可能又要问了，仿制药品是不是比原研药品的质量和疗效差呢？

实际上，为了保证仿制药品与原研药品质量和疗效水平一致，在临床上可替代原研药品，提高药品的安全性和有效性，我国从2016年开始，对已经批准上市的仿制药品进行一致性评价，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期、分批进行质量一致性评价。

2017年8月，我国的仿制药一致性评价工作移交原国家食品药品监督管理总局（现为国家药品监督管理局）药品审评中心，标志着仿制药一致性评价进入具体实施阶段。因此，通过国家仿制药品质量和疗效一致性评价的药品就会在药品包装盒上出现“仿制药一致性评价”的标识啦！药品包装盒上有这一标识就表示这个药品与原研药品在质量与药效上具有一致水平。

根据国内研究[2]报道，在涉及91项共50种药物的仿制药品质量和疗效一致性评价研究中，仅6.6%仿制药品与原研药品有效性指标有显著性差异，而且是仿制药品的临床疗效优于原研药品。

比如，2024年一项关于多国家的他汀类药物仿制药品与原研药品质量和疗效的研究[3]表明，仿制药品与原研药品总体主要不良心血管事件发生率无显著性差异，两组患者脑卒中住院率、不良反应发生率无显著性差异。其中，2项回顾性队列研究中，原研药品替换为仿制药品组患者的总胆固醇、三酰甘油、低密度脂蛋白胆固醇水平降低程度无显著性变化。3项对照研究，将原研药品转换为仿制药品并不会降低疗效。基于目前的研究证据，在临床实践中，他汀类药物仿制药品可以有效替代原研药品。

为减轻患者用药负担，2021年1月22日，国务院办公厅印发了《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号），开展药品集中带量采购常态化工作。此外，集中采购的中选药品均为原研药品或通过了质量和疗效一致性评价的仿制药品。所有通过一致性评价仿制药品的药盒上，均有“仿制药一致性”评价标识。由于仿制药品价格较为低廉，在药品集中带量采购中具有较大优势，很多仿制药品中标成为集采药品，所以很多公立医院药品的包装盒都有这一标识。

国家组织药品集中带量采购是根据党中央、国务院决策部署，在保证药品质量的前提下，采取带量采购、量价挂钩、以量换价等方式，以降低药品虚高的价格。此外，药品中选后，药品监管部门将强化监督检查和产品抽检，加强全周期质量管理，确保降价不降质，让群众用上质量和疗效放心的药品。

图3 版权图片 不授权转载

所以，大家在购买药品时看到“仿制药一致性评价”这个标识时不用担忧和慌张，可以放心使用。

参考文献：

[1]刘冬，哈莉莉，李芳，等.我国化学仿制药一致性评价进展与展望[J].中国临床药理学杂志，2020，36(16)：2381-2385.

[2]陈思煌,谢菡,魏璟璇,等.药品集中采购政策背景下仿制药与原研药有效性和安全性对比的系统综述[J].中南药学，2023，21(10):2787-2792.

[3]邢晓璇，王可，张晓彤,等.他汀类药物仿制药与原研药的疗效和安全性比较的系统评价[J].中国医院用药评价与分析，2024，24(5):588-293.

[4]国家药品监督管理局药品审评中心.通过一致性评价信息.[2024-09-09]. https://www.cde.org.cn/yzxpj/listpage/baccb6ea4350170164a8141548c32f2e.